1、若已有初步合作意向的PI，申办者/CRO可直接与PI联系，咨询专业组情况及承接意愿。

若无初步合作意向的PI，申办者/CRO可致电或邮件联系（附方案摘要）机构办，机构办根据项目情况推荐专业组及PI。

2、申办者/CRO选点成功后，应通过邮件知会机构办，告知项目基本信息（如项目名称、组长单位、拟承接的专业组及PI、项目进展概况等）。

3、临床试验方案讨论会须通知研究者和机构办，相关人员应积极参会。

1、请按要求填写临床试验申办登记表，并按文件清单准备立项资料（清单见附件1，申办登记表可在医院官网下载）。

2、将电子版立项资料提交至广医二院临床研究试验管理系统（eSitePro系统，https://gyeylc.trialos.com.cn/login/）。详细操作见“广医二院eSitePro系统使用指引”。

3、PI或PI指定人员在医院OA发起立项申请，具体步骤：在OA首页选择 “发起流程”或“发起申请”——在“流程分类”中选择“药物临床试验机构”——选择 “药物/医疗器械临床试验项目启动前管理流程”——按要求填写信息并将项目对应的 “临床试验申办登记表”作为附件上传。

（1）立项资料在eSitePro系统通过机构办形式审核后，项目申办者打印一套纸质立项文件交机构办审核留存，其内容须与电子版保持一致，并附目录。

（2）立项资料原则上应盖申办者或CRO公章。盖章位置为首页以及文件中注明需盖章的地方，文件超过一页的还需加盖骑缝章。委托函等有法律效力的文件必须盖公章，其余可盖临床试验专用章。

（3）装订要求：使用快劳夹装订，并附带有序号的隔页纸。

（1）机构办不要求附递交信。如申办者/CRO有要求，可自行准备递交信。

（2）建议向机构办面交纸质立项文件，因疫情或其他特殊原因可选择快递至医院。

（1）机构办秘书核对纸质立项材料，完成《立项审查表》并交机构办主任。

（2）机构办主任审核通过后签署《立项审查表》，并交机构办秘书留存。机构办主任在eSitePro系统上通过项目审核。

（3）PI或项目立项申请人可通过医院OA系统或eSitePro系统随时了解项目立项、伦理审查和合同签署进展情况，必要时可与机构办和伦理委员会联系。

（一）若项目不涉及人类遗传资源审批或备案，则按要求填写有关声明（附件2），盖章后随其他纸质立项文件递交机构办。

 （二）研究者须签署无利益冲突声明（附件3），并随立项文件提交审核。

（三）体外诊断试剂临床试验中对比检测方法如需委托给第三方专门的测序机构或具备一定检测资质的实验室进行检测，广医二院应与受委托的第三方检测机构签署委托证明文件，后者应当提供相应的资质文件、对比方法的方法学研究资料和质控数据等。

联系电话：020-34153066

传真：020-34153066

E-mail：gyeyyx@163.com

药物临床试验立项文件清单（Ⅱ-Ⅳ期）

包括且不限于：

1. 药物临床试验申办登记表；

2.主要研究者无利益冲突声明（附件3）；

3.临床试验方案(注明版本号和日期)； 

4.知情同意书(注明版本号和日期)； 

5.病例报告表（CRF）(注明版本号和日期)；

6.研究者手册(注明版本号和日期)；

7.主要研究者履历及研究组成员职责及签名表样张；

8. 国家药品监督管理局《临床试验通知书》复印件（或备案截图及说明）；

9. 试验药物的合格检验报告复印件；

10. 招募受试者相关材料（如有）；

11. 组长单位伦理委员会伦理批件（如有）；

12. 受试者的赔偿和保险措施；提供保险复印件（如有）；

13. 如为上市药品（试验药、申办方提供的基础用药/联合用药），提供药品说明书；

14. 如为上市药品（试验药、申办方提供的基础用药/联合用药），提供产品注册证复印件；

15. 监查员委派函、GCP培训证明、身份证复印件及申办者/CRO授权文件复印件；

16.申办方/CRO资质文件；

17.中心实验室委托书、资质文件及SOP。

Ⅰ期/BE临床试验立项提交材料目录

包括且不限于：

1. 临床试验申办登记表、主要研究者无利益冲突声明（附件3）；

2. 临床试验方案 (注明版本号和日期)；

3. 知情同意书 (注明版本号和日期)；

4. 病例报告表（CRF）(注明版本号和日期)

5. 研究病历（如有）

6. 研究者手册 (注明版本号和日期)；

7. 招募受试者相关材料

8. 研究者简历、培训证书、资质证明文件；

9. 研究组成员职责及签名表样张；

10. 国家药品监督管理局《临床试验通知书》或备案页面截图及说明（如有）

11.组长单位伦理批件（如有）；

12.保险复印件（如有）；

13.临床前试验实验室资料

14.药检报告；

15.药品说明书；

16.提供产品注册证复印件；进口对照药品的购买证明、通关单；

17.申办方资质证明材料；

18.CRO的资质证明和委托书（如有）；CRA的委托函、身份证及GCP证书复印件；

19.SMO的资质证明和委托书；

20.检测单位资质证明和委托书；

21.招募公司资质证明和委托书。

医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项文件清单

包括且不限于：

1. 医疗器械/体外诊断试剂临床试验申办登记表；

2.无利益冲突声明（附件3）；

3. 临床试验方案 (注明版本号和日期)；

4. 知情同意书（包括其他任何提供给受试者的书面材料）；(注明版本号和日期)；

5. 病例报告表（CRF）；(注明版本号和日期)；

6. 研究者手册；                   

7. 产品风险分析报告；

8. 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；

9. 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

10. 主要研究者履历、专业技术职称证书和GCP培训证书复印件；

11. 拟注册产品标准或相应的国家、行业标准，或相关产品技术要求复印件；

12. 基于产品技术要求的产品检验报告；

13. 临床前研究资料；

14. 国家药品监督管理局批件复印件（如有）；

15. 组长单位伦理委员会伦理批件（如有）；

16. 试验用医疗器械/体外诊断试剂（包括拟注册和对照）产品说明书；

17. 试验用医疗器械/体外诊断试剂（包括对照产品）注册证复印件（如有）；

18. 监查员委派函、GCP培训证明、身份证复印件及申办者/CRO授权文件复印件；

申办方/CRO资质文件；

19.中心实验室委托书、资质文件及SOP。

20.  第三方检测机构的资质文件及SOP（如有），项目启动前机构应与其签署委托书

临床试验项目不涉及人类遗传资源审批或备案的声明

广州医科大学附属第二医院临床试验机构办公室：

“XXXX”作为申办方，拟在贵院XXX专业开展“XXX”临床试验项目，主要研究者是XXX。本项目中包含以下参与合作方：

申办方：

CRO：

第三方实验室：

EDC：

数据统计方：

……

我单位在此郑重承诺：经我单位审核，上述各参与方均不涉及外资，本研究设计总筛选例数不超过3000例，不涉及样本或数据信息的出口处境。依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和《人类遗传资源管理条例实施细则》规定，本项目中不涉及人类遗传资源的审批及备案。

特此声明。

                  申办方：

                  XXXX年XX月XX日

无利益冲突声明

经初步审阅项目资料，了解本项目的相关信息，为了保证本工作的公正性，现就有关利益冲突事项声明如下：

1. 本人及特定关系人不存在与申办者之间购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

 2. 本人及特定关系人与申办者之间无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系，也未在申办者担任工作职务。

3. 本人及特定关系人不存在与申办者之间的投资关系，如购买申办者公司的股票等。

4. 本人及特定关系人不存在与申办者之间授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。

5. 本人及特定关系人与申办者之间无任何民事或刑事法律纠纷。

                   主要研究者签名：

                    日期：  年   月   日