广医二院临床试验项目资料整理归档流程

日期:2024-09-11

 整理归档流程

 

1、试验资料归档前,请参照《药物/器械临床试验结束期接收文件目录》(见附件)清理并登记拟归档文件,目录中有条目而不适用的标示NA,其它可按照实际情况自行调整补充。目录中提示性/参考性语句请删除。

2、将整理完成后的《药物/器械临床试验结束期接收文件目录》电子版、试验项目简介(如:项目名称、项目进展情况等)等内容通过邮件发送至机构档案管理员赵老师邮箱 gyeyzk@126.com。待审核通过后,再预约具体资料归档时间。

请移交文件经手人预先准备一份归档文件清单,用于交接时做记录。

 

归档文件要求

 1、归档资料须附文件清单目录,文件存放位置须与清单目录保持一致,且对应有清晰的序号标签。

 2、同类文件请按时间顺序合并存放,不同类别文件之间须用隔页纸隔开。

 3、试验资料中如有发票、验单、手写纸条等零散文件,建议按时间顺序粘贴在A4纸上,或单独用文件袋存放,以防文件丢失。

 4、拟归档资料请用蓝色或黑色档案盒/文件夹保存,档案盒/文件夹侧面及正面请附简洁明了的标签,如:ISF文件,XXX公司(可简/缩写),第几卷;或受试者文件,XXX公司,S001-S010]。

 

附件请点击以下链接进行下载

https://www.gyey.com/cn/kyjx/lcsy/jgb/wjxz/a_106182.html

 

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公众号名称:广医二院临床试验机构(微信号:GYEYLCSY)

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