启动前 在广医二院开展的药物临床试验均实施试验用药品集中管理，试验用药品的接收、保管、分发和回收，均由机构办公室的药物管理员负责管理。如试验用药品必须在临床科室保存，研究者须按方案规定制定相应的试验用药品管理SOP。机构药物管理员将对临床科室试验用药品管理过程进行质控。 1. 请与机构药物管理员协商确认试验用药品在GCP药房的具体存放位置（常温柜10-30℃、恒温柜15-25℃、冰箱2-8℃）；如需要在科室保存，请联系科室药物管理员确认药物存放位置。 2. 请为项目提供有校准证书的并能记录保存最高最低值的温湿度计，药物到达前将温湿度计调试好并放在试验用药品储存位置，开启温湿度记录。 3. 准备试验用药品管理文件夹，里面包含项目组联系方式、项目授权表（复印件）、试验用药品相关文件表格，如药物稳定性报告，药物管理手册（若有），试验用药品发放回收表，温湿度记录表，试验用药品库存表，试验用药品返还表，试验用药品销毁表（若有）等。处方笺一般使用医院模板（见下载专区）。 4. 若试验用药品在院内转运过程需要温控，请自备转运箱及已校准的温湿度计。 5. 若试验用药品使用后直接在科室进行销毁，请提供试验用药品销毁授权书，授权科室人员按医疗垃圾处理剩余的试验用药品及其内包装。 运送与接收 1.启动会后GCP药房可进行试验用药品接收工作，每次试验用药品寄送都必须提前与机构药物管理员预约接收日期和时间。 GCP药房地址：广州医科大学附属第二医院门诊楼6楼GCP药房，工作时间：工作日早上8：00-12：00，下午14：30-17：30， 接收人：康璐 020-34152973。 2. 试验用药品运送前需提前与机构药物管理员确认相关运送信息以及试验用药品接收、储存、发放、回收、退还等注意事项，如有特殊要求的药品，需提前对机构药物管理员进行相关培训。 3. 药检报告、运货单、交接单、稳定性报告等其他相关文件应随试验用药品一起送至GCP药房。 4. 试验用药品运输过程中必须要有温湿度计监测（温湿度计需提供校准证明）、消杀证明（疫情期间），需现场导出温湿度记录，确认运输过程符合方案规定。 5. 如果试验用药品接收时需要药物管理员登录药物管理系统进行确定，请提前给药物管理员申请账号。药物运送数量大时请CRA/CRC到GCP药房协助接收。 试验过程 1. 试验用药品到达后，药物管理员会在工作日查看并记录温湿度，CRA/CRC需要定期导出温湿度记录存档。2. 受试者或项目组授权人员凭处方、随机页面（若有）领药。 3. 受试者或项目组授权人员将回收药品及空包装及时归还GCP药房，药物管理员统计确认并记录回收药品/空包转数量，多服、漏服、未归还原因。 4. CRA对试验用药品管理进行监查时需提前与药物管理员联系。 5. 试验过程中如需回收的药品/空包装数量过多，药物管理员将通知CRA，CRA需及时进行回收。 试验结束 1. 在全部受试者用药结束后，CRA应及时清点、核对并回收所有剩余药品/空包装，并做好登记，与药物管理员双方核对确认无误后签字。 2. 试验用药品退还申办者后，申办者自行销毁并应及时将销毁书面报告提交药物管理员。 3. CRA确认所有试验用药品管理文件填写完整后，即可随研究者文件夹一起归档至机构档案室。 -THE END- 公众号名称：广医二院临床试验机构（微信号：GYEYLCSY） 提供办事流程 招募广告 联系方式 等的发布 帐号主体：广州医科大学附属第二医院