目的 为临床科室申请试验用医疗器械进入手术室使用提供指引。 范围 适用于广医二院开展的医疗器械临床试验 规程 3.1 在本院开展的医疗器械临床试验中，若申办者提供的试验用医疗器械（含对照器械）需进入手术室使用，则申办者应协助研究者在该项目临床试验协议签署之后、入组第一例受试者之前，在本院OA系统上完成相关申请流程。 3.2 OA申请流程 3.2.1主要研究者或其指定研究者登陆OA系统。 3.2.2在OA首页选择 “发起流程”或“发起申请”——在“流程分类”中选择“药物临床试验机构”——选择第1项“试验用医疗器械入手术室使用申请流程”——按要求填写信息并提交附件。 3.3 申请时须同时提供如下附件： 3.3.1《入手术室使用试验用医疗器械信息表》（附件1） 3.3.2拟注册器械的结论为“合格”的检验报告扫描件 3.3.3试验用医疗器械（包括拟注册器械和对照器械）的结论为“合格”的自测报告扫描件 3.3.4对照器械注册证（有效期内）扫描件 3.3.5试验用医疗器械（包括拟注册器械和对照器械）相关公司营业执照扫描件（盖公司公章） 3.4若对照器械为本院自行采购的医疗器械，可免于提供相关文件。 3.5若试验过程中，申办者需要派人跟台手术，研究者须按医务科《外来医疗器械跟台人员入手术室审批流程》操作。 注 附件请点击以下链接进行下载 入手术室使用试验用医疗器械信息表 https://www.gyey.com/cn/kyjx/lcsy/jgb/gzzy/zb/a_105165.html -THE END- 公众号名称：广医二院临床试验机构（微信号：GYEYLCSY） 提供办事流程 招募广告 联系方式 等的发布 帐号主体：广州医科大学附属第二医院
