为规范广医二院药物/医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验纸质源文件的受控管理，特制定本指引。 1 责任划分： 临床试验申办者是纸质源文件受控管理的责任主体（最终责任人）。研究者及其授权人员负责纸质源文件的直接使用和现场管理，机构办公室负有项目资料管理和质量促进责任。 2 受控文件范围界定： 申办者应根据项目具体情况提出临床试验受控文件清单目录以及拟采取的相应文件受控措施，并以书面形式提交机构办审核。 3 文件受控系统：
广医二院目前已启动文件受控系统（https://gzykdxfsdeyy.gcp.yscro.com/#/login），可协助有需要的申办者对需要受控的纸质源文件进行受控管理。具体操作指引可见《文件受控系统-申办者操作手册》。
http://192.168.254.239/cn/kyjx/lcsy/jgb/gzzy/zy/a_106489.html
4 申请：
临床试验项目的CRA/CRC，可按照《文件受控系统-申办者操作手册》要求，在文件受控系统发起临床试验项目纸质源文件的受控申请。
5 形式审查：
由机构质量管理员根据临床试验项目的纸质源文件要求，对项目CRA/CRC在文件受控系统发起申请的纸质源文件进行形式审查，形式审查的方式有线上受控与线下受控，形式审查的意见有：通过、驳回、拒绝。原则上，机构质量管理员优先使用线上受控方式对纸质源文件进行受控。若对于申办者已提供的采用特殊纸质材料打印或已装订成册（如受试者日记卡、研究评价量表、问卷）等纸质版文件，可使用的形式审查方式为线下受控。机构质量管理员点击形式审查通过后，文件受控系统将会对已经形式审查通过的文件状态更新为待受控文件。
6 受控：
机构质量管理员将处于待受控的文件进行受控，文件受控系统自动给文件生成“受控文件”水印、文件编码（独一）。对于使用线下受控形式审查的文件，临床试验项目CRA/CRC将申办者已提供的采用特殊纸质材料打印或已装订成册（如受试者日记卡、研究评价量表、问卷）等纸质版文件递交给机构质量管理员进行线下受控，文件受控系统自动给文件生成“文件编码（独一）”，临床试验项目CRA/CRC将 “文件编码（独一）”眷抄在纸质文件第一页，并在纸质文件的第一页加盖临床试验机构的“文件受控”印章。文件受控后由机构质量管理员进一步确认是否有误，无误后可开始使用。文件编码规则：项目立项号+文件名缩写+文件版本号（如适用）+0001（文件序号），例如：申请受控文件5份，文件编码如：
YW-2023-006+SYYYPFFHSJLB
(试验用药品发放回收记录表)+V1.0+0001至YW-2023-006+SYYYPFFHSJLB+V1.0+0005.
7打印：
机构质量管理员完成文件受控后，临床试验项目CRA/CRC可在文件受控系统打印端口按申请的数量打印受控文件。可以一次性打印，也可分次打印申请的份数。
8 文件使用：
文件使用人应严格执行受控文件的管理规定，不得复印，所有非法复印件均无效。
要注意爱护所使用文件，避免所使用文件被弄脏、破损，不得在文件上乱涂乱改。文件使用人应尽到确保受控文件存档安全的责任，不得遗失；如发生意外遗失、弄脏、破损、打印机问题导致打印不出的情况，应及时在文件受控系统进行申请遗失，经机构质量管理员确认后，方可在文件受控系统重新申请文件受控。
9 文件的回收和销毁：
作废的受控文件或临床试验结题后未使用的纸质受控文件，由临床试验项目CRA/CRC在文件受控系统中申请回收登记，机构质量管理员进行清点回收的文件数量，无误后在文件受控系统审核回收并同意销毁操作，以便溯源。
10登记表的保存与存档：
所有申请受控的文件存档在系统档案库，项目结题时，机构质量管理员需在文件受控的档案库进行导出《受控文件信息汇总表》，原件存放在机构办，与项目结题资料一并归档至GCP档案室。