广州医科大学附属第二医院（以下简称广医二院）药物临床试验机构于2005年11月21日首次获得国家药物临床试验资格认定，认定专业包括：神经内科、心血管、风湿免疫、麻醉和医学影像（诊断）。2014年6月5日，血液、呼吸、普通外科（含肝胆外科、胃肠外科、血管外科和乳腺外科，下同）、神经外科、泌尿、皮肤、变态反应七个专业也获得国家药物临床试验资格认定。

 

   截至2023年9月，广医二院完成药物临床试验备案专业数已达32个（备案PI有80人），分别为呼吸内科、神经内科、心血管内科、风湿免疫科、血液科、内分泌科、消化内科、肾内科、肿瘤内科、普通外科、神经外科、泌尿外科、器官移植科、微创介入科、妇科、眼科、耳鼻喉科、麻醉科、医学影像科、皮肤科、变态反应科、疼痛科、重症医学科、急诊科、I期临床试验中心、感染科、骨科、儿科、新生儿科、产科、中医科、精神-心理科。

 

  截至2023年9月，广医二院医疗器械临床试验机构成功备案35个专业科室（呼吸内科、神经内科、心血管内科、风湿免疫科、血液科、内分泌科、消化内科、肾内科、肿瘤内科、普通外科、神经外科、泌尿外科、骨科、器官移植科、微创介入科、妇科、产科、眼科、口腔科、耳鼻喉科、麻醉科、超声诊断科、检验科、康复科、皮肤科、变态反应科、疼痛科、重症医学科、输血科、医学影像科、病理科、感染科、I期临床试验中心、急诊医学科、药学部）。

 

  目前，广医二院药物/医疗器械临床试验机构主任为张振辉副院长，机构副主任为陆志城、谢志红，办公室主任为陆志城（兼）。机构办公室有专职人员5人，包括秘书、质控员、档案管理员、GCP药师等岗位，全面负责各类临床试验项目的管理。

 

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广州医科大学附属第二医院药物临床试验机构及备案专业介绍

 

 

 广州医科大学附属第二医院（以下简称广医二院）药物临床试验机构于2005年11月21日首次获得国家药物临床试验资格认定，认定专业包括：神经内科、心血管、风湿免疫、麻醉和医学影像（诊断）。2014年6月5日，血液、呼吸、普通外科（含肝胆外科、胃肠外科、血管外科和乳腺外科，下同）、神经外科、泌尿、皮肤、变态反应七个专业也获得国家药物临床试验资格认定。

 

 截至2023年9月，广医二院完成药物临床试验备案专业数已达32个（备案PI有80人），分别为呼吸内科、神经内科、心血管内科、风湿免疫科、血液科、内分泌科、消化内科、肾内科、肿瘤内科、普通外科、神经外科、泌尿外科、器官移植科、微创介入科、妇科、眼科、耳鼻喉科、麻醉科、医学影像科、皮肤科、变态反应科、疼痛科、重症医学科、急诊科、I期临床试验中心、感染科、骨科、儿科、新生儿科、产科、中医科、精神-心理科。

 

 截至2023年9月，广医二院医疗器械临床试验机构成功备案35个专业科室（呼吸内科、神经内科、心血管内科、风湿免疫科、血液科、内分泌科、消化内科、肾内科、肿瘤内科、普通外科、神经外科、泌尿外科、骨科、器官移植科、微创介入科、妇科、产科、眼科、口腔科、耳鼻喉科、麻醉科、超声诊断科、检验科、康复科、皮肤科、变态反应科、疼痛科、重症医学科、输血科、医学影像科、病理科、感染科、I期临床试验中心、急诊医学科、药学部）。

 

 目前，广医二院药物/医疗器械临床试验机构主任为张振辉副院长，机构副主任为陆志城、谢志红，办公室主任为陆志城（兼）。机构办公室有专职人员5人，包括秘书、质控员、档案管理员、GCP药师等岗位，全面负责各类临床试验项目的管理。

 

质量控制

 

 每个项目指定一名机构质控员和一名研究组项目质控员，按照事先制订的质控方案，共同完成项目前期、中期和后期质控。

 

中心发药

 

 机构药品管理采用集中管理模式，建立有GCP药房，专人专职管理试验药物的接收、保管、分发、回收、退回。

 

档案管理

 

 机构档案室具备长期保存研究资料的必备条件，设立专职档案管理员对档案进行管理。

 

经过多年努力，广医二院药物/医疗器械临床试验机构人员配置合理、文件体系完善、管理流程科学，具有可持续发展潜力，具备严格的审核流程，完善的质量保证体系，规范的试验药物管理，安全的试验档案管理，并初步构建了网络化的机构、伦理、临床研究信息化管理平台。以精湛技术、专业精神、品质管理、服务理念、团队合作为特色，在省内具备良好口碑。

 

机构办地址

 

广州市海珠区昌岗东路250号广州医科大学附属第二医院4号楼（旧住院部北楼）七楼（高压氧治疗室旁电梯直上）

 

联系方式

 

电话：020-34153066

 

邮箱：gyeyyx@163.com